Аналитическая записка 
к заседанию для испытательных лабораторий 18 октября 2019 г. 
«Стандарт ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», основные положения и порядок перехода»
Продукты-флагманы. БНД. Лаборатория. Помощник метролога
Спикер: Василий Михайлович Крикун - Кандидат технических наук, старший научный сотрудник. Советник генерального директора Ассоциации «Русский Регистр», ведущий аудитор СДС «Русский Регистр» (ISO 9001 и ISO 13485), эксперт высшей квалификационной категории СДС «Военный Регистр» (ГОСТ РВ 0015-002), эксперт СДС «Оборонсертифика» (ГОСТ РВ 0015-002).
1. Предлагаемая тематика: «Основные положения и порядок перехода на новую версию международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 (межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025:2019)»
Предлагаемые вопросы для обсуждения:
1. Порядок перехода на новую версию международного стандарта ISO/IEC 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025:2019), сроки и общие рекомендации (порядок вступления в действие новой версии стандарта; переходный период; правовые вопросы использования в работе новой версии стандарта в установленный переходный период).
2. Структура ISO/IEC 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025:2019), анализ основных изменений в положениях стандарта, степень преемственности от предыдущей версии.
3. Краткий анализ модификаций и изменений, внесённых в требования, анализ новых требований к испытательным и калибровочным лабораториям, область применения, термины и определения.
4. Возможные проблемные вопросы при реализации положений ISO/IEC 17025:2017 (ГОСТ ISO/IEC 17025:2019) российскими лабораториями, том числе обеспечение метрологической прослеживаемости и преодоление различий в терминологии и подходах к метрологическому обеспечению испытаний (измерений, анализа) в России и за рубежом.
5. Требования к системе менеджмента. Варианты построения и внедрения системы менеджмента в соответствии с новыми требованиями стандарта.
6. Действия в отношении рисков и возможностей, оценка рисков в лаборатории, применимые методы оценки рисков и их применение.
2. Нормативное регулирование
•	Федеральный Закон РФ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" N 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года;
•	Федеральный Закон РФ "Об обеспечении единства измерений" N 102-ФЗ от 26 июня 2008 года;
•	Федеральный Закон РФ "О техническом регулировании" N 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года;
•	Приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации";
•	Приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 329 "Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации";
•	ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий";
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Система менеджмента качества. Требования". 
3. Краткое изложение сути предлагаемых выступлений
28 июня 2019 года, в рамках 55-го заседания Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации, принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", идентичный  международному стандарту  ISO/IEC 17025:2017, опубликованному и вступившему в силу годом ранее -  30 ноября 2017 года. 
1 сентября 2019 года ГОСТ ISO/IEC 17025-2019  введен в действие на территории РФ. 
Приказом Минэкономразвития РФ от 19.08.2019 N 506 внесены изменения в Критерии аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326. 
С 24 сентября 2019 года Критерии аккредитации действуют в новой редакции. 
Изменения предусматривают наличие в системе менеджмента качества испытательных лабораторий (центров), а также юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, системы управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью.
В перечне документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" заменен на стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".
По государственным услугам по аккредитации или подтверждению компетентности аккредитованного лица, зарегистрированным начиная с 24 сентября 2019 г., оценка соответствия проводится только в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
К существенным особенностям новой версии ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 следует отнести:
- введение новых  терминов и определений: беспристрастность, лаборатория, правило принятия решения, верификация, валидация; 
- установление требования к стабильному функционированию лабораторий с точки зрения заказчика и аккредитующего органа; 
- конкретизацию и структурирование требований к структуре лаборатории,  условиям окружающей среды, метрологической прослеживаемости,  порядку обращения с объектами испытаний или калибровки, требованиям  системы менеджмента;
- регламентирован порядок ведения технических записей в любом виде, как на бумажном носителе, так и в электронном виде;
-   введен раздел (в рамках системы менеджмента качества), регламентирующий требования к реализации риск-ориентированного подхода в деятельности лаборатории. 
Правильное внедрение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в организации позволит  испытательным лабораториям поддерживать систему менеджмента на высоком уровне, обеспечить  соответствие Критериям аккредитации и получить положительные результаты при прохождении процедуры  аккредитации/подтверждении компетентности. 
В рамках  тем, вынесенных на семинар, спикером будут рассмотрены практические вопросы, которые могут вызвать у специалистов испытательных лабораторий затруднения в процессе перехода на  ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.